聯邦法官已簽署“指示性裁決”:同意延遲電子煙產品PMTA截止日期至2020年9月9日

發表時間:2020-04-24 11:21

據外電消息,美國聯邦法院法官同意美國食品藥品監督管理局(FDA)的要求,將煙草和尼古丁制造商提交PMTA的截止日期從512日推遲至99日。具體內容如下:

FDA將電子煙產品制造商的PMTA截止日期推遲到202099,而之前的截止日期是512日。冠狀病毒爆發正在嚴重影響全球的產業和政府,因此需要四個月的延遲。

第四巡回上訴法院同意將案件退還給聯邦地方法院法官Paul Grimm判決,他已簽署一份“指示性裁決”,表示將批準推遲。此前FDA 要求法院在330日批準此推遲請求。

由于此前的最后期限是Grimm法官去年規定的,因此FDA必須首先獲得其許可才能進行更改。且由于正在對最初的判決結果進行上訴(由FDA以及電子煙行業分別提出),第四巡回法院必須先將案件暫時移交給Grimm法官判決,然后才能進行更改。

“每個單獨的電子煙產品,包括硬件和所有電子液體(甚至包括煙草味和非香料味),都必須遵守PMTA要求?!?/span>

FDA在一項法院動議中解釋說,冠狀病毒爆發為本打算提出申請的制造商以及FDA帶來了許多障礙如:

?   實驗室和研究設施已關閉

?   人體研究已被暫停

?   去辦公室和工廠變得困難或不可能

?   受影響國家的產品交付延遲

?   某些FDA雇員已被臨時重新分配到美國公共衛生服務局

本次延遲使制造商又有四個月的時間來銷售2016118日之前投放市場的產品。202099日之后,必須將這些產品撤出市場。除非該產品的PMTA已被FDA接受審查,在這種情況下,在FDA進行審核時,它們可能最多保留一年。

2016118日之后推出的所有產品(以及所有初裝的裝有除煙草和薄荷醇以外的其他口味的彈筒,無論是什么時候首次引入的)都必須先獲得FDAPMTA批準,才能出售。每個單獨的電子煙產品,包括硬件和所有電子液體(甚至包括煙草味和非香料味),都必須遵守PMTA要求。

FDA煙草制品中心主任MitchZeller說,已經有30多個PMTA提交給FDA。LogicRJ Reynolds是唯一宣布提交PMTA的制造商,而Reynolds上周又提交了其他產品。

“成功完成PMTA的過程既昂貴又復雜,需要大量的測試,研究和證據?!?/span>

PMTA2009年《預防家庭吸煙和煙草控制法》所定義的新煙草產品的市場途徑之一。如果在2007215日之前市場上沒有類似產品,則制造商可以提交PMTA或更難的“改良風險煙草產品”申請(MRTPA)。2016FDA認定規則將電子煙和電子煙產品定義為煙草制品,并將其納入FDA法規框架。

自該流程于2016年首次宣布以來,PMTA的最后期限已發生了多次更改。最初日期為201888日,隨后移至2018118日。20177月,新任命的FDA專員ScottGottlieb宣布該機構將會再次將截止日期推遲到202288日。然后在20193月,FDA宣布將調味產品的截止日期提前一年,至202188日。然而在最終確定變更之前,Grimm法官裁定FDA的程序無效,并于20197月裁定截止日期為2020512日。

成功完成PMTA的過程既昂貴又復雜,需要大量的測試,研究和證據。制造商必須向FDA證明其提交的產品“適合保護公眾健康”,這是故意含糊且復雜的標準。

“新的截止日期距113日總統大選還不到兩個月”

盡管電子煙行業的利益相關者已經向FDAHHS提供了改進流程的藍圖,但從未正式提出過“簡化的”PMTA流程(如現任衛生和公共服務部長AlexAzar1月份承諾的那樣)。電子煙行業貿易組織Vapor Technology AssociationVTA)已敦促FDA使用本次延遲帶來的額外時間來修改流程,以“確保小型企業和各種電子煙產品的生存”。

上周,FDA拒絕了眾議員RajaKrishnamoorthi的請求,他要求在PMTA截止日期延遲之前暫時禁止銷售所有電子煙產品。該議員稱電子煙是冠狀病毒感染者發展為嚴重并發癥患者的危險因素,但監管機構表示,尚未發現確鑿的證據。

新的截止日期距113日總統大選還不到兩個月。如果99日之前未對PMTA流程進行任何改變,特朗普總統將面臨重演去年秋天和冬天所遇到的底層壓力,當時他宣布完全禁止加香的電子煙產品,但隨后又取消了這一決定。

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