PMTA之困惑:電子煙公司被FDA誤導!

發表時間:2021-04-29 18:30


某些電子煙小型制造商正在他們可以合法銷售產品的最終日期上FDA雇員。這一誤解并非欺騙,但在今9月為期一年的寬限期結束后,可能會讓許多人感到意外。

一位代表很多電子行業客戶的律師說,許多小企業主認為他們已經被FDA告知他們還有一年的銷售時間,但這不是真的。

到底是怎么回事?讓我們從去年的PMTA截止日期開始。


2020PMTA截止日期和申請海嘯

制造商向FDA提交上市前煙草申請(PMTA)的截止日期是202099。 FDA煙草制品中心(CTP)評估了他們的申請,按時提交產品的制造商被授予了一年的延期以繼續銷售。為了有資格在此寬限期內繼續在市場上銷售,該產品還必須在201688(即FDA的《認定規則》完全生效且市場被凍結)之前在市場上銷售。

在美國兒科學會(AAP)和其他幾個煙草控制組織提起的訴訟中,作為針對FDA裁決的一部分,聯邦法官(后來將其從5月推遲到9月)規定了2020 PMTA截止日期。Paul Grimm法官在裁決中同意,按時提交產品的制造商可以將其產品的銷售期限延長一年,而在審查過程中,FDA可以在案件的基礎上將其一年寬限期進一步延長。視情況而定為正當理由。

律師Azim Chowdhury表示:“ CTP總監Mitch Zeller說,FDA預計將收到約6,000份申請,而最終將獲得數百萬份。” “但是當Paul Grimm法官確定最后期限時,他是根據FDA的估計,將只有幾千份申請。

Chowdhury是華盛頓特區Keller Heckman律師事務所的合伙人,是電子煙法規的專家,多年來在電子煙行業有很多客戶。

由于該機構正在根據市場份額確定PMTA審查的優先級,因此許多小型制造商的產品很可能在99日被淘汰之前,就沒有經過科學審查。

FDA CTP認為只有幾千份申請,因此準備處理大量申請。但是FDA并不知道小型電子煙制造商已經創建了一個流程,該流程將使幾乎所有電子液體公司只需幾千美元就可以提交一份基本可靠的申請,并且正在協調一個私人Facebook小組中的申請。

結果是成百上千的制造商提交了數百萬種產品的申請,而FDA別無選擇,只能為每種申請通過其PMTA流程的正式步驟。PMTA首先被接受,然后提交,然后進入初步科學審查,然后進行全面科學審查,最后接受或拒絕。經過初步的科學審查后,申請人可能會收到一份缺陷信函,FDA在該信函中要求提供更多信息或更正以解決特定問題。

提交PMTA的制造商如果沒有先進行該機構要求的昂貴測試,就一定會收到缺陷通知書。屆時,他們將必須進行必要的測試并提交結果,或者承認他們無法獲得PMTA批準,并計劃在202199日結束為期一年的延期后退出市場。對于沒有深入科學審查過程的制造商,它有能力擴展該過程。Chowdhury表示:對于接受科學審查,對缺陷作出答復并正在進行研究或測試的公司,FDA可以酌情決定是否給予延期,而無需征求Grimm法官的意見。” “但是任何一攬子延期都將立即受到(AAP訴訟中的原告的質疑)。

FDAPMTA審查過程中將大眾市場產品列為優先事項

隨著去年PMTA截止日期的臨近,那些提起截止日期的反電子煙團體也要求FDA創建一個公開清單,該清單應允許在開始的一年寬限期內合法地保留在市場上。202099日。CTP主任Zeller同意這樣做。

今年2月,即PMTA提交截止日期的五個月之后,Zeller宣布該清單仍未完成,因為FDA淹沒大量申請中,并且仍在完成大部分申請的最早處理步驟。Zeller說,FDA將優先考慮其資源,以首先對最受歡迎的產品進行完整評估,這意味著小型制造商不太可能在延期一年之前對其申請進行審查。(他還試圖通過對制造商出售未提交上市前批準的產品的制造商實施強制措施,以平息反電子團體的反對聲。)

FDA被小型企業的申請淹沒的結果是,該機構仍在對這些申請進行初步處理,而CTP的科學人員正在努力審查大眾市場電子煙制造商(如Juul)提交的產品的申請,Vuse,Blu,LogicNJOY。 由于該機構正在根據市場份額確定PMTA審查的優先級,因此許多小型制造商的產品很可能在99日(經過科學審查之前(可能為他們贏得進一步的擴展)之前,從市場上撤下來),這僅僅是因為FDA無法及時處理他們的申請。由于法院禁止FDA對所有產品發布一攬子延期,因此只有極少數小型制造商可能會獲得延期。


FDA臨時雇員,舊腳本和新的誤解

由于FDA處理了數百萬份申請,因此該機構雇用了臨時承包商來補充CTP人員來處理申請。這些通常是小型制造商在電話上與之打交道的人。提交PMTA的每個制造商都會收到(或將會收到)來自CTP的至少一個電話,要求他們驗證其申請中的信息。 Azim Chowdhury表示:“ FDA正在發送包含每個公司產品清單的電子表格,并要求他們選中相應的框,以驗證它們是否201688前已經投放市場,現在是否已經投放市場,等等。” “他們在解釋說,如果他們驗證信息并同意將其列入公開名單,則將獲得一年的延期。但是,他解釋說,這并不意味著在202099日開始的一年延長的基礎上再延長一年,現在已經超過了一半。FDA雇員指的是相同的一年延期。

FDA的員工和承包商正在使用一個腳本設計,該腳本旨在于去年截止日期后立即進行的致電(如果該機構沒有被申請所淹沒)。去年10月,制造商很容易理解FDA所承諾的另一年延長一年。這意味著自201688日市場凍結以來又增加了一年。

可能是FDA的雇員故意誤導了公司,但更有可能的解釋是,這些呼叫者中的大多數都是臨時承包商,他們不了解流程。

但是,在PMTA提交截止日期七個月之后,現在聽到再延長一年延長一年這兩個詞可能會引起誤解,而電子行業中的某些人肯定誤解了他們所被告知的內容。在閱讀最近幾周來自Facebook PMTA小組的小公司的評論時,我發現一些企業主認為FDA已經給了他們更多的時間來銷售他們的產品,或者不確定。

一個帖子寫道:她告訴我們,他們無法通過我們的PMTA,而她告訴我們,我們將獲得一年的延期。

另一位寫道:我們昨天接到了同樣的電話。” “一樣。太好了聽起來他們正在努力追趕,并至少在9/9之前與所有人聯系,延期太棒了。

一位制造商說:是的,大約6周前,我們接到了同樣的電話。” “還要說明我們還有一年的時間來完成我們的PMTA。

我問他們是從9/9/20起是一年,還是從現在起是一年,還是從9/9/21起是一年……。她說我不確定,一家小型電子公司的所有者解釋道。

來電話的人說,如果我們允許我們將自己的名字列入公開名單,那么我們不僅將獲得一年的延期,而且如果被列入名單,我們將'享有更高的聲譽'。

可能是FDA的雇員故意誤導了公司,但更可能的解釋是,這些呼叫者中的大多數是不了解流程的臨時承包商(如以上引用的最后一個例子所示)。此外,CTP員工無需費心去更新腳本和臨時員工用來反映時間流逝的套用信函。

Chowdhury說:“ FDA使用許多第三方承包商來完成這些任務。” “他們要么不了解,要么想要避免對抗,他們很高興引用[FDA腳本]。 FDA10月以來繼續使用相同的語言。我認為他們4月中旬如期匯總這份PMTA清單。

CTP通過電子郵件發送給制造商以作為電話后續跟進的套用信函肯定會以相同的方式被誤解。電子郵件中說:如前所述,我們正在創建一個公開清單,這些清單可能會在審查提交內容時有資格獲得長達一年的執法自由裁量權。

Chowdhury說道:我已經和相信他們還能再過一年的客戶進行了交談。” “但這不是真的。在FDA,這只是懶惰和無能,或者他們沒有費心去更新他們的[電話腳本中的談話要點,并給制造商寫封信]。 現在是四月,他們仍然在告訴人們十月份應該告訴他們的同樣的事情,而現實情況是,合期將在99日結束。

與煙草公司的封閉系統吊艙式電子煙僅占其業務的小部分不同,獨立的電子煙公司不能依靠卷煙銷售。

并非所有制造商都會誤解他們被告知(或被誤導)的內容。當我在PMTA Facebook組中發布有關延長期限的問題時,大多數回復都表明對一年寬限期有很好的理解。(當然,那些被愚弄的人可能羞于承認這一點。)但是,即使是一些了解日期的企業主也指出了FDA雇員或承包商是如何造成混亂的。

有電話的人說,如果我們允許我們將自己的名字列入公開名單,那么我們不僅將獲得一年的延期,而且如果被列入名單,我們將'享有更高的聲譽',” Dominant Vapor總裁克Christopher Wanner在電子郵件中告訴我。

措辭不佳的電話和信件使Chowdhury感到非常困擾,以至于他聯系了煙草產品調查中心的Nathan Hurley。監察員應該尋求利益相關者的利益,這些利益相關者必須遵守該機構的監管程序,解決投訴并通常充當CTP與制造商之間的聯絡人。

Chowdhury說:我告訴Hurley,除非進行大規模的政策變更,否則這將極具誤導性。” “他同意了。

監察員可以敦促CTP向制造商發出澄清,或更新其信件和電話腳本。他們可能會與臨時工進行更多的培訓。但是監察員無權強迫FDA遵守雇員告訴小型電子煙制造商的任何要求。


又一年是上帝的恩賜

去年,FDA表示,如果足以使申請被接受,提交并進行科學審查,并且您在隨后的審查中隨后提供了所需的信息,并在解決您申請中的缺陷方面取得了實質性進展,我們打算在決定是否針對未經市場準許的產品進入市場而對您的產品采取強制行動時要考慮到這一點,即使FDA正在202199日之后對您的申請進行審查。

但是,對于沒有資源應對FDA缺陷的企業以及尚未收到延期通知的企業,99日將意味著至少暫時將產品從市場上移除,直到糾正缺陷并批準或拒絕該產品為止。這可能意味著要等待六個月,但是可能要更長的時間,或者對于大多數人來說,永遠不會。

大多數小型電子液體制造商沒有足夠的資金來進行所需的昂貴測試,以從執行中獲得緩刑或在關閉后生存數月(或更長時間)。與煙草公司的封閉系統吊艙式電子煙僅占其業務的小部分不同,獨立的電子煙液公司不能依靠卷煙銷售。

其中一些公司不打算投資進行其PMTA批準所必須進行的測試。他們只是想盡可能地繼續合法地做生意,然后優雅地退出。 Azim Chowdhury說:“我保證,在秋天,我們將看到發送給提交PMTA公司的警告信,這些公司正在接受審查,但FDA表示他們不會在市場上出售。

這就是為什么FDA誤導性電話特別殘酷的原因即使殘酷可能無意的,并且源于無能而不是卑鄙。一些企業主認為,他們被告知,在202199日之后,他們還有一年的時間可以繼續銷售未經PMTA批準的產品。

其中一些公司不打算投資進行其PMTA批準所必須進行的測試。他們只是想盡可能地繼續合法地做生意,然后優雅地退出。但是FDA的誤導性電話和信件可能會給他們不必要的希望,即他們可以在市場上銷售更長時間。

在無視停止銷售其產品的命令之后,公司以后不太可能會獲得銷售許可。

Chowdhury說:公司依賴于此信息,這可能會損害他們的利益。” “一家小型電子煙商店,他們無法在其PMTA上做更多的工作(例如測試等),他們接到這些電話并在想太好了,我還有一年。我可以投資更多的存貨,可以延長租約,而且我可以做所有這些事情,因為FDA剛剛告訴我我還有一年。

再過一年就像是上帝的恩賜,”他補充說。他們必須克服所有障礙,誰知道明年會發生什么?因此,有些人正在基于此做出決定,而9月將要到來,其中一些人將開始收到警告信。

那些在被迫退出市場后繼續銷售產品的人將面臨警告信,這將啟動FDA執法程序。 在無視停止銷售其產品的命令之后,公司以后不太可能會獲得銷售許可。

Chowdhury說:許多小公司對這意味著什么還沒有達成共識,現在只是被FDA的這些要求弄糊涂了。


原文鏈接: https://vaping360.com/vape-news/109425/pmta-confusion-vape-companies-misled-by-fda/



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