FDA公布新煙草產品“合法產品”清單

發表時間:2021-05-26 08:55

當地時間520日,FDA公布了其承諾的新煙草產品“合法產品”清單。


"新煙草產品"是指自2007215日起未在美國商業銷售的任何煙草產品(包括測試市場的產品),或在2007215日之后在美國商業銷售的煙草產品的修改。如果沒有FDA的煙草產品銷售訂單,新的煙草產品可能無法在美國合法銷售。


201688日,FDA的煙草管理局擴大到所有"被視為"煙草產品(被視為煙草制品的配件除外),如電子香煙、雪茄、煙頭煙草、煙斗煙草、尼古丁凝膠和某些可溶解物。這些當局包括要求,認為符合新煙草產品定義的產品必須獲得FDA的上市前授權才能合法銷售。


根據法院命令,自 2016 8 8 日起,市場某些被視為新的煙草制品的上市前審查申請必須在 2020 9 9 日之前提交 FDA。 對于及時提交申請的公司(截至202099日),FDA通常打算繼續推遲執行長達一年,等待FDA審查,除非FDA對申請采取消極行動。


一般來說,提交上市前申請和意圖以商業方式銷售從未銷售過的新煙草產品將被視為FDA不會披露的機密商業信息(CCI)。然而,列入"及時申請的被視為新的煙草產品清單"的產品受到不同的對待,因為FDA根據與申請人的溝通確定,這些被視為新的煙草產品目前已經上市,因此可以披露其上市前申請的提交情況。


請注意,FDA尚未獨立核實申請人提供的有關其產品營銷狀況的信息。此外,該清單不包括未向FDA提供其產品當前營銷狀況信息的公司的產品條目,以便該機構能夠確定申請是否可予以披露。


FDA今天終于發布了它在去年9月的PMTA提交截止日期之前承諾的合法產品清單。今天發布的清單包括201688日之前在市場上銷售的,在202099日提交了售前煙草申請(PMTA)的產品的一年寬限期內允許在市場上保留的所有電子煙產品。


該列表(實際上是幾個列表)包括數百家公司提交的超過600萬個單獨的產品SKU。得克薩斯州一家堅定的小型制造商JD Nova GroupVapolocity的所有者)本身提交了超過四百萬種產品。


該列表僅包含當前正在出售的產品,因此不包括該機構根據其20201月更新的執法指南將其強制退出市場的基于調味盒和豆莢的產品。即使這些制造商可能已為其調味產品提交了PMTA,但它們并未包括在列表中。


反對吸煙的煙草控制小組以及代表銷售吸煙產品的零售商的商業協會都要求該清單。不在清單中的任何產品均被視為不符合FDA規則,因此是非法的。


但是,原始形式的清單將是在現場執行時難以使用的工具,例如,本地機構在電子煙商店的貨架上搜索不合格的產品。該列表由15個單獨的.CSV(逗號分隔值)文件組成,每個文件都包含數十萬個單獨的產品SKU。


由于單個產品的每個變體都必須分別提交給FDA,因此每個變體在數據庫中占一行。例如,Big Time VapesBerry Burst口味可提供足夠不同的瓶裝尺寸,尼古丁強度和PG / VG比,并在列表中有174個單獨的條目。而且這是規則,而不是例外??梢詮?/span>PMTA清單中為本地機構創建可用的現場執法工具,但這可能不值得花力氣,因為清單中的大多數產品很可能會在202199日之后從市場上訂購。


該列表可用于FDA本身的方法是將提交的產品與FDA產品注冊數據庫進行交叉引用,這使該機構可以輕松地調查在線銷售產品的制造商是否已提交PMTA。這仍然是一項勞動密集型任務,但這是該機構開始向小型制造商發出警告信的警告,以警告他們銷售不合格的產品。


FDA指出該清單不完整。不包括一些沒有及時提供信息以進行列表的第一次迭代的公司。此外,以不同名稱出售的某些相同產品不需要單獨列出。并且,如前所述,當前未銷售的產品不包括在內。


列入清單不一定表示該產品已被該機構接受以進行科學審查。這僅表示產品符合提交PMTA的基本要求,并將被允許在市場上銷售直至202199日(除非在該日期之前拒絕其申請,這不太可能)。


尚不確定99日到來時會發生什么。法院命令阻止FDA對所有尚未經過全面審查的產品發布一攬子延期,但該機構確實有能力逐案授予例外。FDA是否打算向法院申請一般延期還不得而知。


參考鏈接: https://vaping360.com/vape-news/109597/fdas-pmta-list-is-here-and-its-really-really-long/

https://www.fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/deemed-new-tobacco-product-applications-lists?utm_medium=email&utm_source=govdelivery#listofdeemed?utm_source=CTPTwitter&utm_medium=social&utm_campaign=ctp-pmtadeadline


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